上海率先尝试仿制药一致性评价多方合作

发布者:xyadmin  发布时间:2016-12-12   阅读:

相关政策基本配齐、监管态度十分明朗,医药企业进入倒计时的“生死赛场”。然而,除了资金投入压力和时间紧、任务重之外,一致性评价工作还有诸多难点,比如参比制剂的审批和合规采购,以及人体生物等效性试验医疗机构的稀缺等,单靠医药公司一家难以完成。
 
  记者从上海医药集团股份有限公司获悉,上海医药集团股份有限公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属华山医院等上海知名三甲医院签订了药物临床试验研究战略合作框架协议。未来,他们将开展多方面合作,目前已确定了32个品种的BE(生物等效性)合作意向。
 
  上海市食药监局副局长陈尧水表示,上海是仿制药的“摇篮”,也是此次一次性评价文号较多的地区之一。但上海只有44家拥有临床实验资格的医疗机构,其中又只有一半有能力做生物等效性的人体试验。现在一致性评价时间紧、任务重,一个项目的价格也水涨船高、供不应求。此次战略合作,就是希望通过医院和企业的资源互补,帮助百姓用药优中择优。
 
  上海市科委主任寿子琪指出,上海正在打造大生命科学中心,其中就是要发挥资源和优势,着力打造一个规范、有质量、有影响、真正发挥作用的临床中心。“接下来会扎实推进合作,促进制药产业能级提升”。

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